位置:中国电商网 > 物流 > 正文 >

出口?澳大利亚口罩需要什么认证

2020年03月26日 07:45来源:未知手机版

齐天大圣副本攻略,雪曼m1,600704股票

澳大利亚 1、必要资料:提单,箱单,发票。 2、须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。 TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。 3、监管及出口须知: 澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成,其合规流程为: ① 指定SPONSOR; 只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。 ② 完成技术文档; 低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求, 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。 ③ 提交TGA进行备案; ④ 获得证书。 特别提醒:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。 澳大利亚TGA注册 依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 相关文章推荐:口罩出口美国NIOSH认证和FDA注册怎么弄

本文地址:http://www.shangoudaohang.com/wuliu/302597.html 转载请注明出处!

今日热点资讯